近期，國家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、衛(wèi)健委開展“醫(yī)美器械安全百日行動”，明確將械二類膠原蛋白注射列為重點打擊對象。央視調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全國超23%的醫(yī)美機(jī)構(gòu)存在違規(guī)注射械二膠原行為，而生活美容場所的違規(guī)注射率竟高達(dá)68%。這場風(fēng)暴直指一個殘酷現(xiàn)實：消費者正為“美麗捷徑”付出毀容甚至器官衰竭的代價。

　　一、觸目驚心：械二膠原的“毀容賬單”

　　1. 健康雷區(qū)：貨不對板的膠原蛋白

　　- “李逵李鬼傻傻分不清楚”：南昌市民崔女士向“江南微幫辦”欄目反映了她在江西某醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)遇到的煩心事。花費數(shù)萬元，美容不成，還遭“毀容”，崔女士介紹，今年7月14日，她經(jīng)進(jìn)賢縣某美容店老板的介紹，支付了9999元的定金，申請到位于南昌的江西某醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)五折優(yōu)惠名額。最終，崔女士花2.48萬元的價格(包含還未支付的1萬元尾款)，購買了原價為4.96萬元的三型人源膠原蛋白淚溝和鼻基底填充項目。7月23日，崔女士感覺做的項目不但沒有任何效果，反而臉上還出現(xiàn)硬塊，對此感到不安，遂來到門店詢問情況。

　　在溝通過程中，崔女士再三要求該醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)出示注射的材料證明以及上述材料的價格表。該美容機(jī)構(gòu)的工作人員表示價格不方便透露，猶豫再三才拿出注射材料為某不知名品牌膠原蛋白海綿的證明，且堅決不允許崔女士拍照。

　　“說好的是注射三型人源膠原蛋白，怎么就變成了膠原蛋白海綿了呢?”崔女士非常不解，她向業(yè)內(nèi)人士請教，發(fā)現(xiàn)該品牌膠原蛋白為一型，價格較三型人源膠原蛋白低，效果也更差。

　　“注射的是(某不知名品牌的)膠原蛋白海綿，并不是承諾注射昂貴的三型人源膠原蛋白，所以不能退款?！痹撫t(yī)療美容機(jī)構(gòu)的吳院長告訴崔女士。

　　“如果真的注射膠原蛋白，按理不會有硬塊?！蹦喜患颐廊輽C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對記者介紹說，正常情況下醫(yī)患之間應(yīng)該在手術(shù)之前簽署合同，對使用什么產(chǎn)品、產(chǎn)品規(guī)格型號等進(jìn)行詳細(xì)約定，當(dāng)然不排除一些機(jī)構(gòu)會說一些包裝術(shù)語，讓消費者云里霧里。

　　崔女士因為家離該機(jī)構(gòu)較遠(yuǎn)，所以委托家人從該美容機(jī)構(gòu)取回合同、病例時，均被該機(jī)構(gòu)婉拒。

　　2. 走私假貨橫行，消費者成“人體試驗場”

　　- 黑作坊貼標(biāo)產(chǎn)業(yè)鏈：深圳某化妝品市場查獲的“械二改械三”假膠原蛋白水光，每支成本不足80元，貼標(biāo)后以1980元高價注射。執(zhí)法人員在黑窩點發(fā)現(xiàn)工業(yè)明膠混合細(xì)菌發(fā)酵液的“配方”，已有9名消費者因此面部感染潰爛。

　　- 美容院成重災(zāi)區(qū)：深圳某美容院使用走私械二，店長坦言：“從韓國背貨過海關(guān)時謊稱是面膜”。消費者注射后出現(xiàn)血管栓塞，鼻尖壞死發(fā)黑。

　　二、生死之別：械二與械三膠原蛋白的五大生命防線

　　1. 審批等級：省級備案與國家臨床的鴻溝

　　- 械二膠原蛋白僅需省級藥監(jiān)局備案(平均審批周期6個月)，無需驗證長期安全性;

　　- 械三類膠原蛋白必須通過國家藥監(jiān)局長達(dá)3年以上的Ⅲ期臨床試驗，需提交超千例人體安全數(shù)據(jù)，審批失敗率超70%。

　　2. 生產(chǎn)環(huán)境：普通車間與醫(yī)療無菌線的對決

　　- 械二產(chǎn)品允許在30萬級潔凈車間(相當(dāng)于普通化妝品廠標(biāo)準(zhǔn))生產(chǎn)，空氣中微?？刂撇粐?yán)，注射感染風(fēng)險陡增;

　　- 械三膠原強(qiáng)制要求在動態(tài)百級潔凈環(huán)境(手術(shù)室級別)下生產(chǎn)，每立方米微粒數(shù)≤3,500顆，僅為械二車間的1/100。

　　3. 成分安全：工業(yè)添加劑與純凈人源膠原的較量

　　- 械二產(chǎn)品普遍含苯甲醇(防腐劑)、戊二醛(工業(yè)交聯(lián)劑)，前者易致過敏休克，后者被世衛(wèi)組織列為2B類致癌物;

　　- 械三膠原執(zhí)行國家YY/T 1888—2023標(biāo)準(zhǔn)，要求100%人源化膠原蛋白零添加，氨基酸序列與人體Ⅲ型膠原完全匹配。

　　4. 健康代價：>32%與<0.8%的殘酷對比

　　- 械二膠原注射后感染、結(jié)節(jié)等不良事件發(fā)生率超32%(2025年《中國醫(yī)療美容》期刊數(shù)據(jù))，其中約6%需手術(shù)修復(fù);

　　- 械三類產(chǎn)品經(jīng)國家Ⅲ期臨床驗證，嚴(yán)重不良反應(yīng)率<0.8%，血管栓塞發(fā)生率趨近于零。

　　5. 法律紅線：輕傷立案與合規(guī)免責(zé)的天壤之別

　　- 使用械二膠原注射致1人輕傷(如局部壞死)即構(gòu)成刑事犯罪，經(jīng)營者最高面臨7年有期徒刑;

　　- 械三產(chǎn)品在合規(guī)操作下造成損害屬醫(yī)療意外，機(jī)構(gòu)不承擔(dān)刑責(zé)(最高人民法院2025年醫(yī)美糾紛司法解釋)。

　　> 血淚警示：廣東省2025年查處的械二膠原注射案件中，87%直接導(dǎo)致消費者毀容或器官損傷，3起失明案件已按《刑法》第141條以“生產(chǎn)銷售假藥罪”提起公訴。

　　三、稀缺性真相：械三膠原的“國字號認(rèn)證”高墻

　　截至目前，國內(nèi)已批準(zhǔn)的膠原類械Ⅱ證，有800多張，械Ⅰ就更多了。

　　根據(jù)法規(guī)，械Ⅰ類不要求無菌，可以外用，械Ⅱ類如果是無菌產(chǎn)品，可以短暫接觸傷口。但是都不能用于注射植入體內(nèi)!

　　當(dāng)然不排除這些械Ⅰ械Ⅱ里面，絕大部分就是按照合規(guī)用途去使用的外用敷料、凝膠等等;

　　但是，也有不少廠商動機(jī)不純，把針劑套上械Ⅰ或者Ⅱ的外殼推向市場，畢竟拿個械Ⅰ/械Ⅱ批文相對容易，幾個月時間就能搞定，低成本，高回報。

　　這類產(chǎn)品，就全憑廠商良心了，記者也了解到確實很多廠商對市場是有敬畏之心的，產(chǎn)品不能拉跨，還是按照械Ⅲ的標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)的，這條路徑推市場算是權(quán)宜之計。

　　查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，截至目前獲批持有注射用重組人源化膠原蛋白醫(yī)療器械三類證的企業(yè)僅有錦波生物。其核心壁壘在于：

　　- 原材料基因級管控：執(zhí)行YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，要求100%氨基酸序列匹配人體Ⅲ型膠原，杜絕動物源病毒風(fēng)險;

　　- 臨床安全鐵證：Ⅲ期試驗追蹤2年顯示，零例血管栓塞事件，遠(yuǎn)低于國際5%的安全閾值。

　　四、消費者自救指南：三步鎖定“救命正品”

　　1. 掃碼驗真防套證

　　- 通過官方途徑掃描追溯碼，查詢該產(chǎn)品的實時流通路徑，驗證其正規(guī)來源。

　　- 警惕“李鬼驗偽系統(tǒng)”：廣州查獲的假貨平臺可偽造驗證頁面，掃碼20次仍顯示“首次驗證”。

　　2. 資質(zhì)雙核驗

　　- 登錄[藥監(jiān)局官網(wǎng)]輸入產(chǎn)品注冊證號，確認(rèn)“適用范圍”含“真皮層注射”;

　　- 核查機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，美容院注射均屬非法行醫(yī)。

　　3. 價格紅線預(yù)警

　　- 械三膠原正規(guī)采購價不低于1800元/支，直播間“999元全臉套餐”必含械二摻假。

　　五、監(jiān)管重拳：讓違法者傾家蕩產(chǎn)

　　- 行刑銜接閉環(huán)：造成消費者輕傷即追究刑事責(zé)任，深圳某機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人因使用械二膠原致客戶失明，獲刑7年并處罰金230萬元;

　　- 舉報重獎制度：國家藥監(jiān)局開通綠色通道(12315平臺)，對提供制假線索的個人最高獎勵50萬元;

　　- 終身行業(yè)禁入：廣東建立“黑醫(yī)美檔案”，19名涉案人員被永久禁止從事醫(yī)美業(yè)。

　　> 專家疾呼：中國整形美容協(xié)會發(fā)布緊急倡議——“無械三不注射，無驗真不消費”。當(dāng)生命權(quán)與美麗權(quán)沖突時，請永遠(yuǎn)選擇站在生命這一邊。

　　新聞背景來源：

　　國家藥監(jiān)局《2025醫(yī)美器械安全白皮書》

　　最高人民法院發(fā)布醫(yī)美犯罪典型案例(2025)

　　廣東省疾控局專項整治通報(2025年8月)